| ТУБЕРКУЛОЗА И РЕСПИРАТОРНИ ИНФЕКЦИИ |
ВЪВЕЖДАНЕ НА НОВ БЪРЗ ДИАГНОСТИЧЕН МЕТОД ЗА ТУБЕРКУЛОЗА В БЪЛГАРИЯ - XPERT MTB/RIF (REAL-TIME PCR)
Глобалните приоритети при контрола на туберкулозата (TB) са свързани с подобряване на ранно откриване на заболяването и подобряване на капацитета за диагностициране на мултирезистентната туберкулоза (MDR-TB).
Тревожното нарастване на броя на случаите с MDR-TB, появата на екстензивно резистентната туберкулоза (XDR-TB) в световен мащаб, както и високата смъртност при пациенти с M/XDR-TB, коинфектирани с ХИВ, подчертават спешна нужда от бързи диагностични методи. В световен мащаб все още не е открит такъв диагностичен тест, който да отговаря на всички искания едновременно: да бъде бърз, евтин и лесен за изпълнение. Поради дългото генерационно време на M.tuberculosis, респ. бавния му растеж на твърди хранителни среди, класическата микробиологична диагностика поставя късно етиологичната диагноза. С цел ускоряване и подобряване на диагностиката, Световната здравна организация (СЗО) утвърди използването на по-бързи методи: комерсиални системи за фенотипна микробиологична диагностика на туберкулозата с течни култури и тестове за лекарствена чувствителност (ТЛЧ) (MGIT, 2007г.); както и молекулярно-генетичните (базирани на PCR) линейно хибридизационни методи (LPA) за бързо откриване на MDR-TB (2008г.) и Real-Time PCR тестове (техники за амплификация на нуклеинови киселини - NAAT) – Xpert МТВ/RIF System (2011г.).
През 2010г. в България беше проведен първия по рода си надзор над резистентността към противотуберкулозни лекарства, като националното проучване беше осъществено с LPA. Тези методи бяха въведени в рутинната практика в 4 лаборатории в страната: НРЛ по туберкулоза, НЦЗПБ и лабораториите за диагностика на туберкулозата в гр. София „Св. София”, в гр. Пловдив и гр. Плевен. Те обаче изискват: добра лабораторна инфраструктура (сложна апаратура и PCR тестове) и добре обучен персонал. Чрез MTBDRplus (LPA) в рамките на 48 часа от култура или от белодробен материал може да бъде определено: наличието на MTC (M. tuberculosis complex) и неговата резистентност към Рифампицин и/или Изониазид, а чрез MTBDRsl (LPA) резистентността към Флуорохинолони и Аминогликозиди/ Циклични пептиди за същото време, т.е. наличието на MDR-TB, респ. XDR-TB. Тези методи се основават на мутации в определени гени, асоциирани с посочената резистентност.
През 2011г. СЗО препоръча използването на нов молекулярно-генетичен метод: Xpert MTB/RIF. Това е автоматизирана технология за амплификация на нуклеинови киселини за бързо и едновременно откриване на туберкулоза и Рифампицинова резистентност, базирани на Real-Time PCR. В рамките на 3 часа чрез сравнително прост и надежден тест се открива MTC, както и мутации в rpoB гена, обуславящи резистентността към Рифампицин на открития туберкулозен бактерий. До края на месец декември 2013 г., повече от 2000 GeneXpert машини и повече от 5 милиона Xpert®MTB/RIF касети са били доставени в над 98 страни.
В България със Заповед № РД-01-237/16.10.2015 на министъра на здравеопазването д-р Петър Москов беше утвърдено Методичното указание за организация на работата с бързи методи на диагностика на туберкулозата на територията на Република България. В изпълнение на дейности по програма „Подобряване на устойчивостта на Националната програма по туберкулоза”, финансирана от Глобалния фонд за борба срещу СПИН, туберкулоза и малария, бяха осъществени следните стъпки: министерството на здравеопазването закупи 4 апарата GeneXpert и тестове за провеждане на изследванията; бяха проведени обучения на областни координатори, патронажни сестри и на микробиолози и лаборанти от областните ЛЗ по туберкулоза; беше проведено обучение на място на лабораторния персонал на посочените по-долу ЛЗ и беше подписан договор на МЗ с куриерска фирма за транспортиране на необходимите материали, съгласно Методичното указание. Апаратите GeneXpert бяха позиционирани в следните туберкулозни лаборатории на специализираните лечебни заведения/отделения за лечение на туберкулозата и изследванията с тях са част от общия алгоритъм за диагностиката на туберкулозата в България:
1. СБАЛПФЗ-Враца следва да изработва материали от област Враца и изпратени от: МБАЛ „Св. Петка” АД, гр. Видин; МБАЛ „Д-р Стамен Илиев” АД, гр. Монтана; УМБАЛ „Д-р Г. Странски” ЕАД, гр. Плевен; СБАЛББ-Троян ЕООД, гр. Троян; СБАЛПФЗ „Д-р Трейман” ЕООД, гр. Велико Търново и СБАЛББ-Габрово ЕООД, гр. Габрово.
2. СБАЛПФЗ-София град следва да изработва материали от София град и изпратени от: СБАЛББ „Св. София”ЕАД, гр. София; СБАЛПФЗ-София област ЕООД, гр. София; НРЛ по туберкулоза, НЦЗПБ, гр. София; СБАЛББ-Перник, ЕООД, гр. Перник; СБАЛПФЗ-Благоевград ЕООД, гр. Благоевград и МБАЛ „Д-р Н. Василиев”АД, гр. Кюстендил.
3. УМБАЛ „Св. Георги”ЕАД, гр. Пловдив следва да изработва материали от област Пловдив и изпратени от: СБАЛПФЗ-Пазарджик ЕООД, гр. Пазарджик; МБАЛ „Братан Шукеров”АД, гр. Смолян; МБАЛ „Д-р Ат. Дафовски”АД, гр. Кърджали; СБАЛПФЗ-Хасково ЕООД, гр. Хасково; СБАЛПФЗ-Ст. Загора, ЕООД, гр. Ст. Загора; МБАЛ „Д-р Иван Селемински” АД, гр. Сливен и МБАЛ „Св. Пантелеймон” АД, гр. Ямбол.
4. СБАЛПФЗ-Бургас ЕООД, гр. Бургас следва да изработва материали от област Бургас и изпратени от: СБАЛПФЗ-Варна ЕООД, гр. Варна; МБАЛ-Добрич АД, гр. Добрич; МБАЛ Силистра АД, гр. Силистра; МБАЛ Шумен АД, гр. Шумен; МБАЛ „Св. Иван Рилски” АД, гр. Разград; МБАЛ Търговище АД, гр. Търговище и СБАЛПФЗ „Д-р Димитър Граматиков”ЕООД, гр. Русе.
Изследването с GeneXpert се препоръчва като първоначален диагностичен тест при възрастни и деца, които са изложени на висок риск от туберкулоза и М/XDR-TB – контактни лица на пациенти с бацилоотделяне, суспектни за туберкулоза, след положителна директна микроскопия, лица от рискови групи, вкл. и ХИВ положителни лица. Изследванията са безплатни за пациента и се назначават от специалист по пневмология и фтизиатрия от посочените по-горе лечебни заведения.